La Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), miembro del Foro Europeo de Pacientes (EPF), ha participado en la elaboración del posicionamiento ‘Una visión centrada en el paciente para las necesidades médicas insatisfechas’ elaborado por esta organización europea referente de representación de pacientes.

Las necesidades médicas insatisfechas se refieren a aquellas condiciones de salud o poblaciones de pacientes que carecen de suficientes opciones de tratamiento. Reconocer y abordar estas necesidades es crucial para mejorar la atención sanitaria.

En un momento decisivo para la regulación farmacéutica en la Unión Europea, el artículo 83 de la propuesta de Directiva de la Comisión Europea sobre medicamentos para uso humano introduce el concepto fundamental de "necesidad médica no cubierta". Esta definición conlleva implicaciones profundas que van más allá del I+D e impacta también en las empresas farmacéuticas para la protección regulatoria de datos, autorizaciones de comercialización condicionales y un mayor apoyo regulatorio y científico. En definitiva, es relevante durante toda la fase posterior a la autorización y repercute en el ámbito de la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS).

Como voz de las organizaciones de pacientes en Europa, EPF afirma que la definición actual de la Comisión es restrictiva y ofrece sólo un margen limitado para una auténtica innovación sanitaria. En última instancia, el concepto de "necesidad médica insatisfecha" debería tener como objetivo distinguir los medicamentos innovadores que proporcionan un valor terapéutico añadido real y significativo para los pacientes de otros medicamentos nuevos.

En este contexto, la POP ha participado en la elaboración de este documento que propone un marco futuro para caracterizar las "necesidades médicas no cubiertas" como parte de la revisión de la legislación farmacéutica de la UE. Este marco debería:

• Aplicarse a los medicamentos destinados a tratar, pero también a los medicamentos destinados a prevenir o diagnosticar una enfermedad, o a restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas según la definición de medicamento en la UE.
• Reconocer tanto las necesidades terapéuticas inmediatas percibidas por los pacientes que no están cubiertas por los tratamientos actuales como las necesidades sociales a más largo plazo, incluido el impacto en los cuidadores y los posibles problemas de salud pública.
• Adoptar la inclusión, reconociendo que muchas enfermedades crónicas, si bien no ponen en peligro la vida, suponen una carga sustancial para los pacientes, los cuidadores y los sistemas de atención sanitaria. Debe tener en cuenta no sólo la mortalidad y la morbilidad, sino también su impacto más amplio en la vida de los pacientes y la calidad de vida relacionada con la salud.
• Evaluar las necesidades terapéuticas de los pacientes en función de varios criterios, que abarcan el impacto de la afección en la esperanza de vida, la idoneidad de los estándares de atención actuales y los datos de la experiencia del paciente (PED), incluida su calidad de vida y cualquier implicación para la salud mental.
• En conclusión, el camino para definir las "necesidades médicas insatisfechas" comienza escuchando a los pacientes y comprendiendo el profundo impacto de sus afecciones y tratamientos en sus vidas. La elaboración colaborativa de legislación y definiciones con los pacientes en el centro del proceso fomenta una verdadera innovación en salud, garantizando que los productos medicinales se desarrollen y evalúen de manera que realmente mejoren la vida de los pacientes.