ALGUNAS CONSIDERACIONES GENERALES

• La Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), como parte significativa del movimiento asociativo de pacientes, manifiesta su inequívoco compromiso con la sostenibilidad del sistema sanitario público de nuestro país y apoya aquellas medidas razonables que, sin reducir la calidad asistencial, tengan como objetivo asegurar su continuidad.
• La Plataforma es consciente de lo que significa para la sostenibilidad de nuestro Sistema Nacional de Salud la acelerada incorporación de importantes innovaciones diagnósticas y terapéuticas.
• La introducción de biosimilares en el Sistema Nacional de Salud (SNS) contribuye al uso eficiente de los recursos.

Así pues, la Plataforma solicita que se contemple en la legislación una regulación específica sobre los biosimilares, de acuerdo con el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio por el que se aprobaba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, según lo dispuso la Disposición final cuarta de la Ley 10/2013, de 24 de julio por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

Los pacientes, titulares del derecho a la salud, defendemos la oferta de fármacos de calidad, eficaces y seguros.

Para un uso óptimo de los biosimilares, los pacientes reclamamos diálogo entre médicos, farmacólogos, administraciones sanitarias, entidades reguladoras y laboratorios y que todas las partes implicadas tengan como objetivo prioritario la salud de los pacientes.

Dado que las Comunidades Autónomas inciden en la gestión administrativa de los medicamentos biosimilares, la Plataforma de Organizaciones de Pacientes considera imprescindible trabajar para asegurar la equidad en el acceso de estos medicamentos en todos los hospitales y en todas las Comunidades Autónomas.

DEFINICIONES

Los biológicos son medicamentos obtenidos a partir de seres vivos, que requieren métodos especiales de fabricación para garantizar su calidad. Al tratarse de fármacos obtenidos desde organismos vivos, hay que extremar las medidas de producción, de seguridad y de vigilancia. La fabricación de un biológico es compleja y difícil de reproducir y es propiedad de cada fabricante.

Los biosimilares demuestran su similitud con el medicamento de referencia a través de un análisis exhaustivo de su comparabilidad. Un medicamento biosimilar es aquel que contiene una versión de la sustancia activa biológica contenida en un medicamento original autorizado (medicamento de referencia).

Siguiendo la regulación europea, para dicha demostración de comparabilidad tienen un papel básico los aspectos de estructura, actividad biológica y farmacocinética. También es necesaria la comparabilidad en términos de inmunogenicidad y, en muchos casos, serán necesarias comparaciones de aspectos de seguridad y eficacia en ensayos clínicos.

Como cualquier medicamento biológico, el biosimilar queda sometido tras su autorización a especial vigilancia durante 5 años, período en el que deberá completar la caracterización de su seguridad e inmunogenicidad mediante un programa de farmacovigilancia propio. Esta es una diferencia fundamental con los medicamentos genéricos, considerados la misma sustancia activa que el original. Por ello, para los medicamentos biosimilares se establecen requerimientos de trazabilidad y no sustitución, necesarios para una correcta introducción en el mercado.

Un fármaco biosimilar es un fármaco biológico que es producido según las exigencias específicas de la EMA y debe demostrar similitud con su fármaco de referencia en cuanto a calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia. El biosimilar utiliza distintas líneas celulares que el innovador y el proceso de fabricación es diferente. El biosimilar es similar, pero no idéntico.

La complejidad de la elaboración de fármacos biológicos en sistemas vivos, hace que las réplicas (los biosimilares) solo puedan ser consideradas como similares, no idénticos. Solamente las versiones aprobadas mediante el marco legal de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) podrán ser llamados biosimilares en Europa.

Según la EMA, un biosimilar es un medicamento biológico que se desarrolla para ser similar a un medicamento biológico ya existente (el medicamento de referencia).

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), al igual que otras agencias internacionales, regulan cuál es el grado de similitud que debe tener un biosimilar con su biológico de referencia, y proponen una serie de procedimientos analíticos, biológicos preclínicos, clínicos y de farmacovigilancia que permiten establecen dicha similitud.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, también regula cual debe ser el grado de similitud con el producto original y cuáles son los procedimientos clínicos, biológicos y de farmacovigilancia que permitirán su uso con la suficiente garantía.

Se recomienda realizar ensayos clínicos de seguridad y eficacia para cada una de las indicaciones solicitadas en el medicamento biosimilar.

Los productos biológicos o biosimilares no son genéricos.

Los fármacos genéricos son réplicas idénticas a fármacos de síntesis química,

Un medicamento genérico contiene el mismo ingrediente farmacéutico activo que un medicamento de marca original. Pueden sustituir – si se dan las circunstancias previstas en la Ley – al medicamento original.

PRESCRIPCIÓN

Los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, deben prescribirse por marca comercial (no por principio activo), para garantizar una correcta farmacovigilancia.

En España, el Real Decreto 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación, en su última modificación realizada en 23.12.15, se hizo eco del precepto europeo y recoge que en la receta se debe consignar la denominación del medicamento (nombre comercial) si se trata de un medicamento biológico. (Art. 3., 2, b, 2º del Real Decreto)

Antes de la incorporación de un biosimilar a un hospital o sistema, debe garantizarse que el circuito de prescripción, dispensación, administración y registro se realiza exclusivamente utilizando la marca comercial y que no existirán discrepancias entre la marca prescrita, registrada, dispensada y administrada.

En la Nota Informativa de la Agencia Española del medicamento y productos sanitarios, de abril de 2009 se lee: “Medicamentos que no deben ser objeto de sustitución por otros medicamentos con el mismo principio activo sin la autorización expresa del médico prescriptor”.

Se debe asegurar la libertad de prescripción del médico como garantía de seguridad en los tratamientos con medicamentos biológicos. Ese médico debe tener libertad de prescripción, ajustándose a los criterios de sostenibilidad y evidencia científica.

SUSTITUCIÓN E INTERCAMBIABILIDAD

La intercambiabilidad se ha definido en un documento de la Comisión Europea (año 2013) como “la práctica médica de cambiar un medicamento por otro del que se espera el mismo efecto clínico, en un paciente en una condición clínica concreta, por iniciativa o, con acuerdo, del prescriptor”.

El concepto de sustitución se define como “la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro equivalente e intercambiable a nivel de la farmacia y sin consultar al prescriptor”.

Por seguridad del paciente, la legislación restringe las posibilidades de sustitución entre medicamentos biológicos, sin autorización del médico.

No se puede sustituir lo prescrito por un médico concreto a su paciente concreto. Ni el ámbito hospitalario, ni las comisiones colegiadas en las que haya médicos, pueden suplantar la responsabilidad del médico prescriptor ante un paciente.

Sustituir la dispensación un medicamento de naturaleza biológica por otro, sin la autorización previa del médico prescriptor, es una práctica considerada muy perjudicial para el paciente e ilegal. La Orden 2874/2007 indica que no es posible la sustitución de medicamentos biológicos.

La sustitución de un biológico por su biosimilar es un acto médico que debe ser realizado exclusivamente por el médico prescriptor con el consentimiento del paciente.

Hoy, no se dispone de datos científicos contrastados que apoyen el intercambio de marcas, ya que la trazabilidad para los efectos adversos, efectos sobre el paciente y su adherencia son específicos de cada marca, y no de un fármaco original ni de otro biosimilar alternativo.

Si la prescripción de biológicos, tanto originales como biosimilares, se realiza por principio activo, supone un riesgo potencial para los pacientes.

La prescripción de los medicamentos biológicos debe incluir siempre la marca comercial y ello permite la identificación del fármaco de forma rápida e inequívoca.

La Administración debe establecer un marco normativo estable respecto a los medicamentos biológicos, que sea acatado por todas las Administraciones Sanitarias, tanto en lo referente a su prescripción, a la dispensación y a la administración. El sistema regulatorio de los medicamentos es una garantía para los pacientes.

Las administraciones sanitarias deben garantizar que biológicos, originales y biosimilares, sean tratados como medicamentos similares pero no idénticos y por lo tanto no pueden ni sustituirse ni intercambiarse entre ellos y deberán diferenciarse en cada uno de los eslabones de la cadena del medicamento: adquisición, prescripción, dispensación y administración.

Un tema distinto a la sustitución, es la intercambiabilidad una vez iniciado el tratamiento biológico.

En un paciente concreto en el que se ha iniciado un tratamiento biológico (con el biosimilar o el biológico de referencia) el intercambio durante el tratamiento al otro fármaco (sea al biosimilar o al de referencia) no debe producirse en ningún caso de manera automática (en la dispensación), y parece además desaconsejable incluso por parte del médico en el momento de la prescripción.

LA PLATAFORMA DE ORGANIZACIONES DE PACIENTES (POP) se suma a los posicionamientos y criterios que han expresado la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y otras sociedades científicas en el marco de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) y que quedan recogidas en el posicionamiento de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH):

1. Mantener la libertad de prescripción por parte del médico, planteada con racionalidad, eficacia y eficiencia, con las limitaciones legales de las agencias reguladoras.

1. Establecer unos criterios rigurosos de trazabilidad de cada marca, sabiendo que la prescripción se debe hacer por marca y no por principio activo.

1. Una vez incorporado un biosimilar a un hospital o departamento de salud, y tras el consenso científico de los profesionales expertos y responsables de los pacientes, su prescripción no puede estar sometida a interferencias administrativas o imposiciones de terceros.

1. No hacer en ningún caso una sustitución automática del tratamiento prescrito por el médico (original o biosimilar), ya que no se dispone de datos suficientes sobre seguridad, eficacia, inmunogenicidad y efectos adversos de cada marca.
2. El médico prescriptor es el responsable de indicar la marca del tratamiento (original o biosimilar), y esta no podrá ser intercambiada por otro profesional sin consenso con el prescriptor.

1. El respeto a las normas de las agencias reguladoras, el diálogo con los responsables de las Administraciones sanitarias, las estrategias de optimización para los pacientes y para preservar la equidad, junto con el rigor clínico basado en los datos de la literatura científica, son las directrices que tienen que orientar el uso correcto de los fármacos biosimilares.

1. En aras de favorecer el sostenimiento del sistema sanitario público y la equidad de acceso a los fármacos, también la POP considera que la introducción de biosimilares y su correcto uso ayudarán a la optimización de los recursos disponibles del Sistema Nacional de Salud.

TEXTOS DE REFERENCIA Y/O CONSULTA

• Manifiesto por la seguridad del paciente en los tratamientos biológicos. Alianza General de Pacientes (AGP).
• Informe Grupo de trabajo Biosimilares. Alianza General de Pacientes (AGP). (29.10.13)
• Posicionamiento de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) sobre los Anticuerpos Biosimilares. (03.12.15)
• Posicionamiento sobre identificación, intercambiabilidad y sustitución de medicamentos biosimilares. Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC). (17.09.15)
• Documento de posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología (SER) sobre fármacos biosimilares. (Noviembre, 2014)
• Documento de posicionamiento sobre fármacos biosimilares de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH)
• Preguntas y respuestas sobre medicamentos biológicos – biosimilares. Fundación Centro de Estudios para el Fomento de la investigación (CEFI). Marzo 2015.
• Medicamentos Biológicos & Biosimilares. ¿Qué es importante conocer sobre ellos?; Roche. (11.02.16)

• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (B.O.E. 27.07.16)
• Real Decreto 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación. (B.O.E. 20.01.11)
• Orden Ministerial 2874/2007 de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (B.O.E. 5.10,07)
• Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (B.O.E. 25.07.15)
• Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. (B.O.E. 27.07.13).

• Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de 24/4/2009 sobre “Medicamentos que no deben ser objeto de sustitución por otro medicamento con el mismo principio activo sin permiso expreso del médico prescriptor”.
• Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de 02/10/2013 sobre “Medicamentos sometidos a seguimiento adicional de seguridad”.

• Directiva de Ejecución 2012/52/UE de la Comisión de 20 de diciembre de 2012, por la que se establecen medidas para el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en otro Estado miembro.
• Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.