• España se ha posicionado como el país europeo con mejores condiciones para desarrollar ensayos clínicos, convirtiéndose en un referente internacional

• Los ponentes han abordado temas como el diseño de ensayos clínicos y los procesos de aprobación, autorización y supervisión, así como la investigación, desarrollo de terapias personalizadas y el papel de los pacientes en la investigación clínica

En los últimos años, España se ha posicionado entre los países europeos con mejores condiciones para desarrollar ensayos clínicos, siendo el segundo país elegido, por detrás de Estados Unidos, y convirtiéndose en un referente en el ámbito internacional.  Este ha sido el tema central de la decimotercera edición de los Desayunos POP, una jornada organizada por la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) en colaboración de la biotecnológica Amgen, y que ha tenido lugar este martes en el espacio ‘Por Talento’ de la Fundación ONCE bajo el título ‘Nuevos paradigmas en investigación clínica: Un compromiso de todos los agentes.

Durante el evento se ha debatido sobre la necesidad de incorporar una visión integrada y coordinada de la investigación clínica, con la participación y compromiso de todos los agentes implicados. Carina Escobar, presidenta de la POP, ha destacado que “los pacientes formamos parte de este conjunto de agentes tenemos que estar en el proceso de investigación, pero a la vez tenemos que avanzar en equidad, información, transparencia y participación en fases iniciales de la investigación”.

El encuentro, que ha sido moderado por el director de agencia de noticias Servimedia, José Manuel González Huesa, contó con la participación de la directora del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), la Dra. Eva Bermejo; la presidenta de la POP, Carina Escobar; el Jefe de la Unidad de Ensayos Clínicos en Fase 1 del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA), el Dr. Javier García Corbacho; el jefe de departamento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), César Hernández; la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín; y el director gerente del Hospital Clínico San Carlos, José Francisco Soto.

En este contexto, se han abordado temas como el diseño de ensayos clínicos y los procesos de aprobación, autorización y supervisión, así como la investigación y desarrollo de terapias personalizadas, el papel de los pacientes y sus organizaciones en la promoción de la investigación clínica.

Un millar de ensayos clínicos

El Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), cerró 2021 con cerca de un millar de nuevos ensayos clínicos en marcha, una cifra similar al récord histórico de 2020.  Para la doctora Bermejo el proceso de investigación y desarrollo de las vacunas para la COVID-19 ha abierto nuevos paradigmas en la investigación “ya que ha supuesto abrir a la sociedad el proceso de aprobación de un nuevo medicamento. Se ha acercado los ensayos clínicos a la población”.

Por su parte, César Hernández afirma que, tras la pandemia, “tenemos que volver a una normalidad diferente, lo que supone una oportunidad. Habrá elementos de flexibilidad que tienen que ver con las herramientas digitales para hacer buena parte del trabajo y que eso sea útil.  Pero, sin duda, tenemos un amplio margen de mejora”.

El papel de los datos para la toma de decisiones en los ensayos clínicos

En el segundo bloque de la jornada se ha tratado el tema de los datos usados para tomar decisiones sobre medicamentos o procedimientos médicos que se recogen fuera de los ensayos clínicos aleatorizados.

La directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín ha destacado que “los datos de vida real generan evidencia y son muy interesantes a lo largo del proceso de vida de todo el medicamento, pero tenemos que ser realistas y todavía tenemos incertidumbre. Es necesario que haya formación para que los profesionales puedan trabajar con estos datos. Además, en este tema el marco jurídico es muy importante y desde la industria farmacéutica tenemos que ir de la mano con los reguladores”.

La importancia de la participación de los pacientes

En los últimos años, la participación de los pacientes en todas las fases de un ensayo clínico se ha acentuado, ganando más importancia hacerlo desde las primeras fases. En este sentido, el doctor García apunta que “tradicionalmente los pacientes apenas participaban en los ensayos y poco a poco estamos consiguiendo que participen en los comités de ética. Aunque si miramos a otros países todavía nos queda por avanzar, estamos consiguiendo que haya una mayor cercanía entre los clínicos y las necesidades reales”.

“Los pacientes cada vez estamos más preparados para entrar en las fases iniciales de los ensayos, pero es verdad que necesitamos que los tiempos se acorten y que se haga con calidad. Hay muchos datos, pero tienen que utilizarse bien”, señala la presidenta de la POP. Además, “es necesario potenciar la investigación en el ámbito hospitalario. Que la gente se pueda mover entre comunidades y tener más información, que en momentos de incertidumbre es necesaria”, apunta Escobar.

Incorporación de la perspectiva del paciente

En los últimos años los investigadores están intentando recoger resultados de la experiencia de los pacientes, así como los resultados que producen en la salud y la vida de los pacientes. Respecto a este tema Amelia Martín afirma que “ha  habido un cambio de paradigma: hemos pasado de trabajar para el paciente a trabajar por el paciente. Contar con su rol activo es muy importante”.

En este punto, Carina Escobar manifiesta que “las entidades de pacientes formamos parte de la Alianza del PERTE de Salud de Vanguardia y tenemos la posibilidad de poder incidir en la valoración de proyectos. No cabe duda de que los pacientes somos lo que damos sentido al sistema y debemos participar en su transformación, las entidades de pacientes al servicio de los pacientes y del propio sistema”.

Por último, durante el debate, los expertos también pusieron sobre la mesa la necesidad crear cantera de investigadores que permita la continuidad y la atracción de nuevos ensayos clínicos a nuestro país. Sobre este asunto, José Francisco Soto manifiesta que “los tiempos han cambiado y los residentes se interesan especialmente por la investigación. Desde los puestos directivos tenemos que estar de ese lado y ofrecer todo el apoyo posible”.